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18 de agosto de 2019

SAÚDE

Agevisa orienta setor regulado a conhecer e observar determinações da legislação sanitária

09/08/2019 | 15h41min

A Agência Estadual de Vigilância Sanitária encaminhou comunicação aos dirigentes dos estabelecimentos que prestam serviços médicos e odontológicos na Paraíba alertando-os para a necessidade do perfeito conhecimento e da fiel observância aos instrumentos legais que integram a legislação sanitária vigente. O documento foi acompanhado da relação dos Regulamentos Técnicos ligados à área de competência da Diretoria Técnica de Ciência, Tecnologia Médica e Correlatos da Agevisa/PB.

“A leitura atenta e o consequente entendimento às determinações dos referidos instrumentos é imprescindível para o fiel cumprimento das demandas relacionadas ao funcionamento dos serviços regulados, à celeridade no andamento dos processos no âmbito da Agevisa/PB e à boa qualidade e do atendimento prestado aos usuários”, explicou a diretora-técnica Helena Teixeira de Lima Barbosa.

Sem prejuízo do poder de polícia da agência reguladora estadual, a comunicação assinada por Helena Lima tem base, segundo ela, no caráter educativo da Vigilância Sanitária e na necessária parceria do setor regulado no sentido da perfeita prestação de serviços com o objetivo de promover e proteger a saúde da pessoa humana em todo o território paraibano.

Para ampliar conhecimento dos instrumentos legais relacionados à área de competência da sua diretoria, a diretora-técnica Helena Lima disponibilizou para divulgação na imprensa e nas mídias sociais a relação dos Regulamentos Técnicos que foi encaminhada ao setor regulado.

Regulamentos Técnicos

ü  Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 03/2002/Agevisa – Dispõe sobre a regulamentação, no Estado da Paraíba, dos procedimentos de Controle de Qualidade das Imagens Mamográficas;

ü  Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 01/2004/Agevisa – Dispõe sobre a regulamentação, no Estado da Paraíba, dos requisitos para o funcionamento dos Serviços de Ultrassonografia;

ü  Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 03/2004/Agevisa – Dispõe sobre a regulamentação, no Estado da Paraíba, dos requisitos para o funcionamento dos Serviços de Tomografia Computadorizada;

ü  Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 02/2017/Agevisa – Dispõe sobre a regulamentação, no Estado da Paraíba, dos prestadores de serviços de controle de qualidade dos equipamentos de radiodiagnóstico médico e odontológico, e dá outras providencias;

ü  Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 25/2001/Anvisa – Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de produtos para saúde usados e recondicionados;

ü  Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 185/2001/Anvisa – Dispõe sobre Registro, Cadastramento, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos junto à Anvisa;

ü  Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 50/2002/Anvisa – Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde;

ü  Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 38/2008/Anvisa – Dispõe sobre a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear “in vivo”;

ü  Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 15/2012/Anvisa – Dispõe sobre requisitos de boas práticas de procedimentos de produtos para saúde e dá outras providencias;

ü  Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 16/2013/Anvisa – Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outra providencias;

ü  Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 16/2014/Anvisa – Dispõe sobre os critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas;

ü  Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 36/2015/Anvisa – Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos, e dá outras providencias;

ü  Lei Estadual nº 8.958/ 2009 – Proíbe o consumo de cigarros, cigarrilhas, charutos, cachimbos ou de qualquer outro produto fumígenos, derivado ou não do tabaco, na forma que especifica, e cria ambientes de uso coletivo livre de tabaco;

ü  Lei Estadual nº 10.882/2017 – Estabelece a realização de atividades escolares e culturais, na Rede Estadual de Ensino, de combate ao tabagismo;

ü  Lei Federal nº 9.294, 15 de julho de 1996 – Dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4ºdo art. 220 da Constituição Federal;

ü  Portaria nº 453/1998/MS/Anvisa – Trata das diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico e dispõe sobre o uso dos raios-x diagnósticos em todo o território nacional;

ü  Portaria MS nº 1.228/2012 – Regulamenta a habilitação para o Programa de Mamografia Móvel, instituído pela Portaria n° 2.304/GM/MS, de 04 de outubro de 2012;

ü  Portaria MS nº 2.304/2012 – Institui o Programa de Mamografia Móvel no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS);

ü  Portaria MS nº 2.898/2013 – Atualiza o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia (PNQM);

ü  Resolução CFM nº 2107/2014 – Define e normatiza a Telerradiologia como exercício da Medicina;

ü  Norma CNEN NN 6.02/2011 – Dispõe sobre o licenciamento de instalações radiativas que utilizam fontes seladas, fontes não seladas, equipamentos geradores de radiação ionizantes e instalações radiativas para produção de radioisótopos;

ü  Manual de Biossegurança em Odontologia/Anvisa.


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